脑机接口告别“讲故事”？

　　中新网北京10月13日电(记者 赵方园)“想象左手握拳……想象右手握拳……”

　　耳机里传来平缓的提示音。安尼(化名)坐在椅子上，脑电帽紧贴头皮，双手套入机械臂手套。屏幕上的光标随之移动，机械手套缓缓收紧，随即跳出一个笑脸。

　　这是北京协和医院脑机接口门诊里的一幕。诊室陈设简单，一个脑电帽、一副耳机、一台显示屏、一双像手套一样的机械臂，这是一套非侵入式脑机接口设备，也是该门诊目前主要的治疗方式。

　　科幻作品里，脑机接口能让人用意念控制万物；在这里，它主要是帮助部分偏瘫患者，通过反复训练，一点点找回抓握这类基础动作能力。

　　但门诊开起来之后，患者真的能用上吗？

　　实探：协和脑机接口门诊，康复从抓握开始

　　“屏幕上的笑脸与哭脸，是这套设备的反馈机制。”北京协和医院神经外科主治医师常健博对中新健康解释，患者想动，机器同时动了，屏幕跳出笑脸；没动，则出现哭脸。

　　很多人只留意到机械臂的动作，但这套训练藏着三重反馈：机械运动、音频提示，还有屏幕上直观的视觉信号。“所以每次上机前，我都会叮嘱患者，注意看、注意听，感受自己手部的变化。”

　　这套设备的原理，学术上叫“运动想象”：当人在脑中清晰模拟某个动作时，即使身体没有动，大脑运动皮层对应的区域也会被激活。脑电帽捕捉到这种激活，解码成指令，驱动机械手套完成动作——意念匹配成功，手套带动手部活动；信号不匹配，设备便纹丝不动。过去，运动想象全凭病人自己闭眼“空想”，想没想对，谁也不知道。脑机接口让“意念”变得看得见、摸得着。

　　“虽然说出来可能感觉有点神神叨叨的，但这其实就是心有所念，必有回响。”常健博说。

　　门诊里，患者问得最多的一句话是“能不能恢复到得病之前的正常水平”。来评估的人，大多对脑机接口抱有很高期待。

　　常健博不会回答能或不能。“我通常会先帮患者确立一个实际想恢复的功能。比如他(患者)是希望恢复到能用筷子，还是抓勺子。”把目标落到具体的生活动作上，再谈有创的方案大概是什么样，无创的方案大概是什么样。

　　“当前，脑机接口还没那么科幻，它只适合一部分神经功能缺损的病人。”北京协和医院神经外科主任赵元立说。开设门诊的初衷，是把这项技术落地到临床，让患者真正获益，同时持续收集临床数据，反过来推动技术研究。

　　赵元立指出，脑机接口目前临床有清晰边界：现阶段真正成熟、能够落地用于患者治疗的，主要是偏瘫运动功能重建，针对脑梗、脊髓损伤造成的运动障碍。语言功能重建、意识促醒、视觉修复等方向虽已有相关研究，但短期内还难以大规模用于临床。

　　门诊核心工作是评估与分流，“能不能做，要看头部影像有没有对应的病理基础，还要评估认知水平，确认患者能不能配合训练，同时判断神经缺损类型，是运动障碍、听力障碍、癫痫，还是其他神经系统疾病。”常健博说。

　　有业内专家对媒体指出，约15%-30%的人无法完成有效“运动想象”，无论怎么想，都产生不了系统能识别的特定脑电波。对这部分人来说，运动想象范式的脑机接口“起码不能用”。

　　确定适配之后，门诊做分流处理：适合无创、存在运动障碍的患者，直接在门诊开展康复；符合植入条件的，门诊完成初筛，转入病房做进一步术前评估和临床试验。还有一部分就诊者仅做咨询，医生给出神经调控相关的治疗建议。

　　疗效评估不靠复查影像，主要依靠神经查体。“运动障碍患者，我们评估肌力、肌张力、肢体活动灵活度；帕金森患者会录像，观察行走速度；癫痫则统计发作次数。都是成熟的疾病评估手段，脑机接口只是一种新的干预方式。”常健博说。

　　临床以一个月为一个疗程，每周训练2到3次，每月复查评估一次。一般连续治疗不超过三个月，算作一个完整大疗程。整套上机流程约40分钟，其中有效训练时间25分钟。

　　至于治疗费用，按北京市医保局规定，非侵入式脑机接口适配费首次990元，从第二次起每次330元，属于医保甲类。不过，这项政策目前仅适用于天坛医院、宣武医院、北京大学第一医院、北京协和医院四家试点机构。

　　“脑机接口的本质，就是反复在脑中想象动作。”常健博说。有患者一边训练一边反复担忧疗效，内心顾虑多，反而影响训练效果。

　　安尼是协和脑机接口门诊首位通过筛选的体验者。2024年突发脑出血后，偏瘫后遗症让他很长一段时间看不到康复的希望。做了3个多月无创脑机训练，原本僵硬、难以伸直的左手，现在能自主张开三分之一，肌张力异常发作明显减少，每天能稳定步行3000至4000步。

　　“有了希望，那就是好的。”常健博觉得，对那些病情严重又无法纳入临床试验的病人来说，门诊本身就是一个信号。

　　协和脑机接口门诊每周开诊两次，月咨询量近百人次，但受限于设备、精细评估流程，每月仅七八十人可完成专业评估，大量患者咨询但无法全部入组训练。即便筛选成功，能够上机开展无创康复训练的名额依然紧张：一套无创脑机单元，每个月最多只能服务5到8名患者。“患者非常多，但服务能力有限。”常健博说。

　　三条路线竞速，谁先跑通？

　　2026年5月，西南证券医药发布研报称，2026年脑机接口将告别“讲故事”，走向规模化产业化，进入“看产出”的元年。

　　脑机接口大致分为三类：侵入式，电极直接植入大脑皮层；半侵入式，电极放在硬脑膜外，不穿透脑组织；非侵入式，电极贴在头皮外。

　　三条路径的成熟度、支付方和商业化节奏各不相同——它们面向的市场，也并不相同。

　　半侵入式率先跑通了注册和商业化落地。

　　2026年3月，国家药监局批准博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(NEO)上市，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者。这是全球首个获批上市的植入式脑机接口医疗器械。从获批到华山医院完成全球首例商业化植入手术，仅用了4个月。

　　最早一批受试者小董(化名)的故事，被业内视作这条路线的“活广告”。数年前，一场车祸导致他高位截瘫。2024年11月，华山医院将一个约硬币大小的设备植入他的颅内——电极贴在硬脑膜外，不触碰脑组织。训练中，系统采集脑电信号、解码、驱动气囊手套：很快，他能凭意念抓取木块；半年后，可以自己举杯喝水；一年后，在没有脑机接口设备帮助的前提下，他用两只手相互辅助，写下了“谢谢”两个字。

　　侵入式则在挑战更高的门槛。7月，上海阶梯医疗宣布：多名高位截瘫患者依靠硬币大小的植入体，用意念“接管”电脑，连续三四个小时胜任电商物流协调、自动售货机后台标注等专职工作。

　　“我们面对的患者，很多人的需求并不只是改善体验，而是要重新获得功能。”天坛医院脑机接口转化研究中心执行副主任杨艺说。让偏瘫患者重新抬起手，让失语患者表达，让失明患者看见，这些刚性需求对信号精度、稳定性和实时性的要求非常高，目前侵入式和半侵入式技术快速发展进步，一定程度上带来了希望。

　　杨艺也清楚这条路的难度。电极要获取高质量信号，就必须足够靠近神经元；但只要有异物长期存在，机体就一定产生免疫反应，信号最终可能衰减失效。“难度不在能不能做出来，而是能不能10年不出问题。”她说，侵入式和半侵入式投入大、风险高、周期长，但直指瘫痪、失语、严重脑损伤等医学“硬问题”，“未来真正决定我国脑机接口国际地位的，也是该路线”。

　　在大洋彼岸，马斯克的Neuralink已完成逾20例人体植入，上万人提交了患者注册申请，但截至2026年9月，尚无任何侵入式脑机接口获得美国FDA上市批准。

　　“国内脑机接口在脑电采集、解码、神经调控方面整体处于国际第一梯队。”赵元立表示，美国Neuralink能够实现的脑组织内电极植入技术，国内同样具备；此外，国内还开展了不少美国尚未推进的临床探索，在多场景康复、大样本临床落地、无创与有创分层诊疗模式上具备独特优势。

　　非侵入式赛道，当前已有多家企业开始“铺货”。

　　“没人愿意大脑被打个洞。”泽普医疗董事长吴少军说。在他看来，侵入式、半侵入式风险等级高，“如果企业想推大规模应用，普及化应用，一定是做非侵入式”。

　　2023年杭州亚残运会开幕式上，残奥会游泳冠军徐佳玲穿戴强脑科技的智能仿生手，高擎火炬点燃主火炬。这款产品已获美国FDA、欧洲CE认证，创下单品10万台量产纪录，如今在电商平台上架销售。2026年初，强脑科技完成约20亿元融资，并已递交港股上市保密申请。

　　另一家上市公司翔宇医疗的脑机接口产品进入800多家三甲医院，但截至2025年末，其脑机接口相关产品尚未实现规模化销售，商业化仍处于早期阶段。

　　非侵入式最大的短板在信号采集。吴少军形容，这就像“隔着一堵墙敲门”，信号弱、解码难。但他同时认为，这恰恰说明非侵入式产品还没有被做深——泽普医疗与北大心理认知学院合作，目的就是把更多有效信号从“墙”这边提取出来。

　　他更看重脑机接口的不可替代性：传统康复机器人是被动运动，患者不想动也能动；脑机接口能提取患者“想动”的运动意图信号，再传达给机器，实现主动康复。“目前没有其他途径能捕捉这种意图信号。”

　　在杨艺看来，两条路线并非竞争，而是分工：非侵入式更适合改善体验类场景，功能重建的刚性需求仍要依靠植入式，“并不是所有人都适合做脑机接口。”

　　中国科学院院士段树民也强调，“脑机接口要成为真正的未来产业，就一定要发展消费级产品，让普通人都能用，真正让病人受益。”

　　资本热与监管补位

　　《中国脑机接口商业化前瞻报告》显示，2025年以来，国内脑机接口企业融资进入空前活跃期，2026年前三个月，脑机接口企业融资总金额已超2025年全年。其中，前脑虎科技CEO彭雷与陈天桥联合发起的格式塔，完成1.5亿元天使轮融资，刷新该领域天使轮纪录。博睿康已在上海市证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市。

　　医院端同样在升温。

　　2025年3月，北京天坛医院开设全国第一个脑机接口咨询评估门诊。2026年1月，北京协和医院神经外科开设脑机接口评估专病门诊。

　　“不止协和，各省的省级大医院，不少地级市医院都在布局脑机接口，算下来可能超过200家。”赵元立说，每周都有三四场全国性研讨会，各地医院派人到北上的头部医院学习经验，“遍地开花”。

　　但监管的尺子也在收紧。

　　2026年9月14日，国家药监局批准发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》。这是我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。新标准系统规范了数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法。

　　过去各研究机构、各企业采集脑电数据的方法不同。缺乏统一的数据规则，数据就像“方言”各异的文件，难以比较、难以复用——而脑机接口医疗器械恰恰要靠大量脑电数据训练算法，“数据燃料”的质量直接关系疗效与安全。新标准有利于统一脑电数据集建设要求，降低企业研发与合规成本。

　　收紧的不只是数据标准。2026年6月，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，明确非侵入式脑机接口医疗器械中，若产品用于脑卒中患者肢体运动的康复训练且未采用人工智能技术，按照第二类医疗器械管理；其他康复产品按照第三类医疗器械管理。多家企业向中新健康确认，2026年5月以来，二类器械注册证中“脑机接口”字样的审批开始收紧。

　　“去年4月以来，脑机接口热，部分企业抢风口、蹭流量，业内真真假假。”吴少军说，一些非侵入式商业化产品做得不够深入，给市场带来负面影响，损害了行业商誉。在此背景下，监管部门对“脑机接口”字样的申请加强了规范。

　　对于“标准应该多快出台”，赵元立则认为，这项技术进入临床应用还不到一两年，仍处于相对初始阶段。“现在如果马上定一个特别严格的标准，也可能反过来限制发展。”他建议，现阶段更适合依托各大医院伦理委员会和临床研究审查部门做好内部审查，积累足够大样本、长期随访的病例，“让子弹再飞一会儿”，等积累足够临床证据，再总结制定行业指南。

　　资本在涌入，规则也在同步补位。但患者能不能用上，最终取决于谁来买单。

　　医保已经铺路，但商业闭环还差什么？

　　2025年3月，国家医保局在脑机接口产品还处于实验室研究阶段时，就在神经系统立项指南中前瞻性设立侵入式、非侵入式脑机接口相关价格项目。

　　按照以往，一款医疗器械从获批到医院可以收费，中间可能要过一两年。如今，多数省份已制定政府指导价：侵入式脑机接口置入费集中在6000至6600元/次，非侵入式适配费集中在960元左右；浙江、上海等将脑机接口手术费用纳入多层次医疗保障；北京则已将侵入式脑机接口置入费纳入医保甲类。博睿康NEO上市10天后，即被纳入上海市医保医用耗材目录。

　　“这个价格一出，企业心里就有底了，研发投入能算回报周期了，投资人敢跟了，医院收费有依据了。”首都医科大学国家医疗保障研究院专家蒋昌松说，“没价的时候大家都在观望，有了价，整个链条就转起来了。”

　　但医保赋码只是市场准入的“门票”，而非商业成功的“保险单”。一项植入式医疗技术能否被广泛接受，取决于三个硬指标：长期安全性是否经得起验证、患者真实世界疗效是否稳定可靠、医院端操作与维护流程是否简便可行。

　　医保覆盖了手术置入费用，但脑机接口的完整商业模式还涉及设备成本、术后康复训练、长期维护、软件升级等环节。医院愿不愿意买设备？医生敢不敢用？患者适不适合？

　　今年10月，博睿康在科创板IPO首轮审核问询函回复中披露，截至回复出具日，公司NEO-ONE SCI已完成27个省份挂网，挂网价格为47.5万元/套，尚未纳入国家及地方基本医保目录。自2026年7月以来，该产品已完成13套销售、8套终端植入。不过，报告期内，NEO-ONE SCI尚未贡献收入。

　　赵元立认为，脑机接口费用并不像肿瘤化疗药那么贵。植入式电极可能一个十几万、二十几万，但如果确定有医保报销，医保监管会有一套体系，适应症会定得非常严格，“不是有用没用都去放一个电极，专门针对明显有可能获益的病人才做”。他判断，也许三五年后，非侵入式通过提高脑电采集精度和解码准确度，“就不需要每个病人都把脑袋打开”。

　　院外康养、长期康复赛道，正成为产业方补位的新方向。2026年8月，新里程以4.37亿元控股泽普医疗，切入智能康复机器人与脑机接口领域，泽普的评估增值率高达615.3%。但这一模式能否跑通，取决于支付方是否愿意为长期康复买单。

　　新里程董事长林杨林算的是另一笔账：康复医疗、护理康复是高消费项目，基本医保只覆盖早期康复，长期康复家庭负担重，在他看来容易因病致残、因病返贫。“没有脑机技术发展，机器人难有技术；没有机器人应用场景，脑机接口也难落地。”

　　赵元立认为，通过四五年时间，积攒一大批病人，中间会有优胜劣汰。“有的技术可能证明没有那么效果，它可能就逐渐被淘汰。但也有一些技术发现还有一些缺陷，我们又不断改进，让它能够提高治疗效果。”他将其类比于新能源行业的发展过程。

　　安尼的左手张开三分之一，小董写下“谢谢”——这些微小的进展，是脑机接口从实验室走向病床的意义。但从一个门诊、一张注册证，到让更多患者用得上、用得起，剩下的这段路，要靠产能、价格和支付方一点点填。(完)